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2026/09
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医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则2024
国家药品监督管理局食品药品审核查验中心关于发布《医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则（试行）》的通告（2024年 第4号）发布时间：2024-06-14为落实《医疗器械注册与备案管理办法》《医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）》等相关要求，加强医疗器械临床试验机...
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03
2026/09
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药品注册核查要点与判定原则 （药物临床试验）（2026年修订)
关于发布《药品注册核查要点与判定原则 （药物临床试验）（2026年修订）》的通告发布时间：2026-08-31根据新修订的《药物临床试验质量管理规范（2026年修订）》，国家药品监督管理局药品审核查验中心组织对2021年发布的《药品注册核查要点与判定原则（药物临床试验）（试行）》...
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09
2026/06
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E6（R3）：药物临床试验质量管理规范技术指导原则
国家药监局关于适用《E6（R3）：药物临床试验质量管理规范技术指导原则》国际人用药品注册技术协调会指导原则的公告（2025年第125号）为持续推动药品注册技术标准与国际接轨，经研究，国家药品监督管理局决定适用《E6（R3）：药物临床试验质量管理规范技术指导原则》国际人用药...
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09
2026/06
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2026新版GC定稿P正式发布，9月1日起施行
国家药监局 国家卫生健康委 国家中医药局 国家疾控局关于发布药物临床试验质量管理规范的公告（2026年第50号 ）为优化药物临床试验质量管理，进一步培育规范高效的临床研发生态，支持生物医药研发创新，国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会、国家中医药管理局和国家疾病...
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2024/11
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以患者为中心的中药新药临床研发技术指导原则（征求意见稿）
以患者为中心的中药新药临床研发技术指导原则（征求意见稿）--2024.1
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30
2024/09
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研究者发起的临床研究（IIT)相关法规
医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法2024-10-
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2024/09
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医疗器械临床试验相关法规
医疗器械临床试验质量管理规范-2022-5-1医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法-2018-1-1医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则-2025年5月1医疗器械注册与备案管理办法-2021-10-1医疗器械临床试验机构监督检查办法(试行)2024.10.
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2024/09
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药物临床试验相关法规
药品注册管理办法-2020-7-1药物临床试验机构管理规定-2019-12-1药物临床试验机构监督检查办法(试行)2024.3.1药物临床试验质量管理规范-2020-7-
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