南昌医学院，各设区市卫生健康委、市场监管局，赣江新区社会发展局，省直卫生健康单位：

为持续规范临床研究与临床试验的伦理审查，推动前沿技术 领域健康发展，根据《科技伦理审查办法(试行)》《中华人民共和国药品管理法》等政策文件要求，省卫生健康委、省药监局联合制定了《江西省推进临床研究项目伦理审查规范高效开展的若干措施》，请结合实际抓好落实。

江西省卫生健康委员会

江西省药品监督管理局

2026年5月19日

江西省推进临床研究项目伦理审查

规范高效开展的若干措施

为深入贯彻党的二十大和二十届历次全会精神，认真落实习近平总书记关于卫生健康和科技创新工作的重要论述以及考察江西重要讲话精神，积极应对科技革命与产业变革，推动生物医药新技术领域健康发展，缩短伦理审查周期、提升伦理审查效率，促进省医药伦理审查的一致性和及时性，根据《科技伦理审查办法(试行)》《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》《中华人民共和国药品管理法》《药物临床试验质量管理规范》等政策文件要求，落实我省促进医药产业高质量发展有关文件精神，现提出以下工作措施。

本文所称临床研究项目包括：卫生健康部门监管的，医疗卫生机构开展的研究者发起的临床研究，即以人(个体或群体)为研究对象，不以药品、医疗器械(含体外诊断试剂)等产品注册为目的，研究疾病的病因、诊断、治疗、康复、预后、预防、控制及健康维护等的活动(以下简称“临床研究”);药品监督管理部门监管的，申请人以药品上市注册为目的，为确定药物安全性与有效性在人体开展的药物临床试验(以下简称“临床试验”)。

一、完善伦理审查关键环节

1. 简化审查资料流程。江西省医学伦理专家委员会依照有关法规科学编制伦理初始审查申请文件清单（详见附件），建立基于清单的伦理审查“一套材料， 一次递交”工作机制，合理合规为科研人员减负。

2. 增加会议审查频次。具有科研能力的医疗卫生机构应定期 召开伦理审查会议，原则上每月至少召开1次，可视受理项目数量，按需调整审查频次，切实缩短临床研究项目伦理审查周期。

3. 合理把控审查时限。医疗卫生机构持续健全伦理审查质量 管理体系，完善审查制度、审查程序、委员审查能力等要素，建立标准规范的操作程序，要求研究者完整提供审查所需材料并及时受理，材料正式受理后20个工作日内完成审查，完成审查后 7个工作日内出具伦理审查意见。

4. 实施伦理复审评估。规范细胞治疗、人工智能、脑机接口等前沿技术伦理审查模式，涉及侵入式脑机接口技术用于神经或 精神类疾病治疗、人干细胞导入动物胚胎或胎儿并进一步在动物子宫中孕育成个体等科技活动的临床研究项目在通过机构伦理审查评估后，应申请省医学伦理专家委员会复核评估，切实保障 审查质量。

二、加强伦理审查结果互认

5. 设立审查互认联盟。支持江西省医学伦理专家委员会牵头 组建江西省临床研究项目伦理审查互认联盟(以下简称“联盟”), 制定互认联盟规则，其中主审单位应符合规则要求，成员单位应为省内自愿开展临床研究项目伦理审查结果互认的医疗卫生机构，并已在“国家医学研究登记备案信息系统”完成机构伦理委员会备案，或在国家药监局“药物和医疗器械临床试验机构备案管理信息系统”完成药物临床试验机构备案。

6. 加强联盟引领效应。联盟应发挥引领带动效能，推动全省各级医疗卫生机构伦理委员会规范化建设，持续提高伦理审查能力与同质化水平。省卫生健康委、省药监局应适时在官方网站公布联盟成员单位名单，对成员单位的准入与退出实施动态管理。

7. 完善结果互认机制。伦理审查互认机制由联盟成员单位共 同讨论完善，设置秘书单位负责牵头制定伦理审查结果互认实施规则等相关制度，组织开展联盟伦理审查互认、标准制定、业务培训、质量评价和督导检查等工作。秘书单位应及时总结伦理审查结果互认成效及问题，推动建立常态化改进机制，不断提升互认工作的效率与质量。同一临床研究项目在多家联盟成员单位间开展(多中心临床研究项目),应统一审查时长，鼓励成员单位进行伦理审查结果互认，逐步推行“主审单位完整审，参与单位简易查”模式。

三、优化伦理审查关联流程

8. 并行提交审查材料。鼓励研究者/申办者同步向医疗卫生机构项目管理部门递交立项申请、伦理审查申请和合同初稿等材料。鼓励省内医疗卫生机构按照并行提交审查材料要求优先承接本省研发品种、国际多中心临床试验、创新药等高水平临床试验项目，加大对省内药物研发单位的支持力度。

9. 并行开展审查程序。医疗卫生机构应强化项目管理部门与 伦理审查委员会办公室的协作，探索合并材料受理流程、并行开展项目管理部门预审、伦理形式审查及合同预审等程序。

四、健全伦理审查组织保障

10. 加强审查能力建设。机构伦理委员会委员应具备相应的伦理审查能力，办公室相关工作人员应当具备相应的伦理审查管理能力。机构伦理委员会委员及办公室相关工作人员每年应参加院内外伦理审查相关培训，每3年应参加至少1次省级及以上机构举办的伦理审查培训课程并获得相应证书，打造一支素质高、专业强的伦理人才队伍。支持建立医疗卫生机构建立伦理培训基地，以持续提高伦理审查能力。

11. 优化伦理评价机制。推动省卫生健康委伦理审查工作日常监管和省药监局药物临床试验机构日常监督检查并行开展，提高医疗卫生机构伦理审批质量和效率。将伦理审查相关指标纳入伦理审查工作日常监管和药物临床试验机构日常监管，推动各医疗卫生机构构建伦理委员会办公室，加强伦理委员会工作人员专职化建设，切实提高医疗卫生机构伦理审批质量和效率。鼓励医疗卫生机构将伦理审查互认实施率、伦理审查效率、伦理审查互认时限达标率等与伦理审查相关的指标纳入绩效考核指标，对临床研究管理部门、临床试验管理部门、伦理审查委员会办公室开展考核评价，持续推动临床资源更好赋能生物医药产业发展。

12. 强化部门联动与协同监管。各医疗卫生机构应严格按照临床研究项目申请内容进行临床研究或临床试验伦理审查。省卫生健康委加强对伦理委员会审查的监督，省药监局加强对药物临床试验机构的监督检查。各级卫健和药监部门依职责对医疗卫生机构的伦理审查、试验用药品管理、受试者权益保护管理等开展监督检查，对存在问题依法依规处理。卫健、药监部门建立健全紧密协同机制，强化联合监管、信息共享与风险管控，共同推进我省医药产业高质量发展。

本文由省卫生健康委、省药监局负责解释，自2026年6月30日起施行，有效期5年。

附件：临床研究伦理委员会初始审查材料推荐清单