9月29日至30日，江西省药品认证审评中心对井冈山大学附属医院医疗器械临床试验机构开展日常监督检查。检查组由朱慧婷主任担任组长，王丽敏、俞景芝为成员。医院在家领导班子、药物临床试验机构办公室、医疗器械临床试验伦理委员会相关人员，以及各已备案和拟备案专业科室的主要研究者、护士长及质控员参加会议。

29日上午，监督检查首次会议在全科楼党员活动室召开。检查组组长朱慧婷宣读《关于开展医疗器械临床试验检查的通知》，介绍检查组成员，明确检查范围、检查程序及廉政纪律，并对本次检查工作作出部署。院党委副书记、院长谭立宇代表医院对检查组一行表示热烈欢迎和衷心感谢，要求全院各相关科室和研究团队提高政治站位、端正思想态度，实事求是、规范应答，全力配合保障检查工作顺利开展。

会上，我院机构办公室主任肖勋立就医疗器械临床试验机构建设及伦理工作作专题汇报，心脏大血管外科、胸外科、神经内科、妇产科等专业科室负责人依次汇报本科室临床试验开展情况。

检查期间，检查组严格对照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械临床试验质量管理规范》《医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）》等法规及检查要点，通过听取汇报、查阅体系文件与伦理档案、核验国家医疗器械临床试验机构备案管理信息系统、实地查看场地设施、访谈相关人员、抽查原始病历等方式，对机构本部及内科—神经内科专业、外科—心脏大血管外科专业、康复医学科、重症医学科4个备案专业及在研临床试验项目进行了全面、细致的现场检查。

30日中午，监督检查反馈会召开。检查组专家现场反馈检查情况并作工作总结，认为我院医疗器械临床试验整体质量管理水平较好，同时指出了检查中发现的问题。

谭立宇院长在表态发言中对专家组的辛勤工作表示感谢。他表示，医院将以此次监督检查为重要契机，牢固树立 GCP 合规理念和质量红线、底线思维，逐条拆解、逐项研判反馈问题，举一反三、溯源治本，推动临床试验管理规范化、常态化、标准化。

此次日常监督检查是对医院医疗器械临床试验工作的一次全面 “体检”和专业辅导。医院将以检查整改为新起点，从严规范、精益求精，进一步夯实质量管理基础、保障受试者合法权益，持续提升医疗器械临床试验规范化管理和科研质量水平，推动医院临床试验工作提质升级、再上新台阶。（文图：王海浪 审核：肖勋立 周臻 彭晓露）